ВКР на тему: «Разработка онлайн сервиса ведения клинических исследований»

Полная структура ВКР: от введения до приложений

С чего начать написание ВКР по теме «Разработка онлайн сервиса ведения клинических исследований»?

Разработка онлайн сервиса ведения клинических исследований — актуальная тема для студентов специальности 09.03.02 «Информационные системы и технологии» в вузе Синергия. Такие работы требуют знаний в области управления клиническими исследованиями, веб-разработки, работы с медицинскими данными и интеграции с системами EDC (Electronic Data Capture), CTMS (Clinical Trial Management System).

По нашему опыту, основные сложности возникают при выборе архитектуры системы для управления исследованиями, обеспечении соответствия требованиям ICH GCP и обосновании экономической эффективности внедрения сервиса. В этой статье вы получите пошаговый план, адаптированные примеры для темы управления исследованиями в ООО «КлиникаРесерч», шаблоны формулировок и реалистичную оценку трудоёмкости — от 150 до 200 часов качественной работы.

Подробнее о требованиях ГОСТ 7.32 к оформлению отчётов читайте в нашей статье «Оформление ВКР по ГОСТ».

Как правильно согласовать тему и избежать отказов

Этап утверждения темы с научным руководителем критически важен для работ по медицинской информатике. Для темы разработки сервиса ведения клинических исследований важно заранее подготовить:

• Обоснование актуальности: рост числа клинических исследований, необходимость цифровизации процессов, требования регуляторов к качеству данных;
• Конкретизацию предметной области: уточните тип исследований (I-IV фазы, РКИ, наблюдательные), модули системы (EDC, ePRO, IWRS);
• Предварительный анализ систем: обзор RedCap, OpenClinica, Veeva, требования 21 CFR Part 11.

Типичные ошибки: слишком общая формулировка без указания конкретных модулей системы или отсутствие учёта требований к защите медицинских данных.

Пример диалога с руководителем:
Студент: «Я предлагаю разработать сервис для ведения клинических исследований».
Руководитель: «Хорошо, но уточните в теме конкретные модули системы и предусмотрите соответствие требованиям ICH GCP».

Стандартная структура ВКР в Синергия по специальности Информационные системы и технологии: пошаговый разбор

Введение

Объём: 3-5 страниц

Цель раздела: Обосновать актуальность разработки сервиса управления исследованиями, сформулировать цель, задачи, объект, предмет и методы исследования.

Пошаговая инструкция:

1. Начните с анализа проблем бумажного ведения исследований: ошибки в данных, задержки отчётности, сложности мониторинга.
2. Сформулируйте цель: «Разработка онлайн сервиса ведения клинических исследований с целью автоматизации процессов сбора данных и повышения качества исследований».
3. Определите задачи: анализ требований GCP, проектирование архитектуры, разработка модулей, валидация системы, оценка эффективности.
4. Укажите объект (процессы ведения клинических исследований) и предмет (методы и средства разработки онлайн сервисов для клинических исследований).
5. Перечислите методы: анализ требований, веб-разработка, тестирование, экономический анализ.

Конкретный пример для темы:
Актуальность: «40% клинических исследований имеют критические ошибки в данных из-за бумажного документооборота. EDC-системы снижают ошибки на 70%. Онлайн сервисы повышают доступность данных на 95%».

Глава 1. Аналитический обзор предметной области и существующих решений

1.1. Характеристика объекта исследования: ООО «КлиникаРесерч»

Цель раздела: Описать деятельность организации, процессы ведения исследований и обосновать необходимость разработки сервиса.

Пошаговая инструкция:

1. Представьте организационную структуру и роли участников (исследователь, координатор, монитор, врач, пациент).
2. Опишите существующие процессы: бумажные CRF, ручная верификация данных, отчётность в Excel.
3. Выявите «узкие места»: ошибки при вводе, задержки отчётности, сложности аудита.
4. Сформулируйте требования к сервису: точность данных ≥ 99%, время отчётности ≤ 24 часа, соответствие 21 CFR Part 11.

Конкретный пример:
Таблица 1. Сравнение бумажного и электронного ведения исследований:

1.2. Обзор систем управления клиническими исследованиями

Цель раздела: Провести сравнительный анализ EDC/CTMS систем для клинических исследований.

Пошаговая инструкция:

1. Классифицируйте системы: коммерческие (Veeva, Medidata), открытые (OpenClinica, RedCap), кастомная разработка.
2. Сравните по критериям: стоимость, функционал, соответствие регуляторным требованиям, гибкость.
3. Обоснуйте выбор: например, кастомная разработка позволяет учесть специфику организации при оптимальных затратах.

Конкретный пример:
«Для ООО «КлиникаРесерч» рассмотрены три варианта: Veeva CTMS (от 500 000 руб./год), OpenClinica (от 200 000 руб./год), кастомная разработка (от 800 000 руб. единоразово). Выбор сделан в пользу кастомной разработки».

Рекомендуется использовать схемы архитектуры системы и сравнительные таблицы для наглядности.

Глава 2. Разработка онлайн сервиса ведения клинических исследований

2.1. Требования к системе

Цель раздела: Сформулировать функциональные и нефункциональные требования в соответствии с ГОСТ 34.602-89.

Пошаговая инструкция:

1. Опишите функциональные требования: управление исследованиями, электронные CRF, мониторинг данных, отчётность, аудит.
2. Укажите нефункциональные требования: время ответа ≤ 3 секунд, защита данных (152-ФЗ, HIPAA), доступность 99.9%.
3. Представьте требования в виде таблицы или спецификации с приоритизацией.

2.2. Архитектура и программная реализация системы

Цель раздела: Разработать архитектуру сервиса и реализовать ключевые модули управления исследованиями.

Пошаговая инструкция:

1. Спроектируйте ER-диаграмму: сущности Study, Patient, Visit, CRF, AdverseEvent, Query с указанием связей.
2. Разработайте диаграмму компонентов: модуль управления исследованиями, модуль сбора данных, модуль отчётности, веб-интерфейс.
3. Опишите выбор технологического стека: Python/Django для backend, PostgreSQL для БД, React для frontend.

Конкретный пример:
Фрагмент кода сервиса управления исследованиями:

from django.db import models
from django.contrib.auth.models import User
from datetime import datetime
from decimal import Decimal

class ClinicalStudy(models.Model):
    STATUS_CHOICES = [
        ('planning', 'Планирование'),
        ('recruiting', 'Набор пациентов'),
        ('active', 'Активное'),
        ('completed', 'Завершено'),
        ('terminated', 'Прекращено'),
    ]
    
    PROTOCOL_NUMBER = models.CharField(max_length=50, unique=True)
    title = models.CharField(max_length=500)
    phase = models.CharField(max_length=20, choices=[
        ('I', 'Фаза I'),
        ('II', 'Фаза II'),
        ('III', 'Фаза III'),
        ('IV', 'Фаза IV'),
    ])
    therapeutic_area = models.CharField(max_length=200)
    status = models.CharField(max_length=20, choices=STATUS_CHOICES, default='planning')
    
    start_date = models.DateField()
    end_date = models.DateField(null=True, blank=True)
    
    target_enrollment = models.IntegerField()
    current_enrollment = models.IntegerField(default=0)
    
    principal_investigator = models.ForeignKey(
        User, 
        on_delete=models.PROTECT,
        related_name='studies_as_pi'
    )
    
    created_at = models.DateTimeField(auto_now_add=True)
    updated_at = models.DateTimeField(auto_now=True)
    
    class Meta:
        verbose_name = 'Клиническое исследование'
        verbose_name_plural = 'Клинические исследования'
        ordering = ['-created_at']
    
    def enrollment_progress(self):
        """Прогресс набора пациентов"""
        if self.target_enrollment > 0:
            return (self.current_enrollment / self.target_enrollment) * 100
        return 0
    
    def is_overdue(self):
        """Проверка просрочки исследования"""
        if self.end_date and datetime.now().date() > self.end_date:
            if self.status != 'completed':
                return True
        return False


class Patient(models.Model):
    GENDER_CHOICES = [
        ('M', 'Мужской'),
        ('F', 'Женский'),
    ]
    
    study = models.ForeignKey(
        ClinicalStudy, 
        on_delete=models.CASCADE,
        related_name='patients'
    )
    patient_id = models.CharField(max_length=50)  # Рандомизационный номер
    screening_id = models.CharField(max_length=50, unique=True)
    
    date_of_birth = models.DateField()
    gender = models.CharField(max_length=1, choices=GENDER_CHOICES)
    
    enrollment_date = models.DateField()
    completion_date = models.DateField(null=True, blank=True)
    
    status = models.CharField(max_length=20, choices=[
        ('screened', 'Скрининг'),
        ('enrolled', 'Включен'),
        ('active', 'Активен'),
        ('completed', 'Завершил'),
        ('withdrawn', 'Выбыл'),
    ], default='screened')
    
    created_at = models.DateTimeField(auto_now_add=True)
    updated_at = models.DateTimeField(auto_now=True)
    
    class Meta:
        verbose_name = 'Пациент'
        verbose_name_plural = 'Пациенты'
        unique_together = ['study', 'patient_id']
    
    def age(self):
        """Расчёт возраста пациента"""
        from datetime import date
        today = date.today()
        return today.year - self.date_of_birth.year - (
            (today.month, today.day) < (self.date_of_birth.month, self.date_of_birth.day)
        )


class CRF(models.Model):
    """Электронная карта наблюдения (Case Report Form)"""
    
    VISIT_TYPES = [
        ('screening', 'Скрининг'),
        ('baseline', 'Базовый визит'),
        ('follow_up', 'Последующий визит'),
        ('end_of_study', 'Завершение исследования'),
        ('unscheduled', 'Внеплановый визит'),
    ]
    
    patient = models.ForeignKey(
        Patient,
        on_delete=models.CASCADE,
        related_name='crfs'
    )
    visit_number = models.IntegerField()
    visit_type = models.CharField(max_length=20, choices=VISIT_TYPES)
    visit_date = models.DateField()
    
    data = models.JSONField(default=dict)  # Данные CRF в формате JSON
    is_complete = models.BooleanField(default=False)
    is_signed = models.BooleanField(default=False)
    
    created_by = models.ForeignKey(
        User,
        on_delete=models.PROTECT,
        related_name='crfs_created'
    )
    signed_by = models.ForeignKey(
        User,
        on_delete=models.PROTECT,
        null=True,
        blank=True,
        related_name='crfs_signed'
    )
    
    created_at = models.DateTimeField(auto_now_add=True)
    updated_at = models.DateTimeField(auto_now=True)
    
    class Meta:
        verbose_name = 'Электронная CRF'
        verbose_name_plural = 'Электронные CRF'
        ordering = ['patient', 'visit_number']
        unique_together = ['patient', 'visit_number']
    
    def get_query_count(self):
        """Количество запросов к данной CRF"""
        return self.queries.count()
    
    def has_pending_queries(self):
        """Наличие открытых запросов"""
        return self.queries.filter(status='open').exists()


class Query(models.Model):
    """Запрос к данным (Data Query)"""
    
    STATUS_CHOICES = [
        ('open', 'Открыт'),
        ('answered', 'Ответ получен'),
        ('closed', 'Закрыт'),
    ]
    
    PRIORITY_CHOICES = [
        ('low', 'Низкий'),
        ('medium', 'Средний'),
        ('high', 'Высокий'),
        ('critical', 'Критический'),
    ]
    
    crf = models.ForeignKey(
        CRF,
        on_delete=models.CASCADE,
        related_name='queries'
    )
    field_name = models.CharField(max_length=200)
    query_text = models.TextField()
    response_text = models.TextField(null=True, blank=True)
    
    status = models.CharField(max_length=20, choices=STATUS_CHOICES, default='open')
    priority = models.CharField(max_length=20, choices=PRIORITY_CHOICES, default='medium')
    
    raised_by = models.ForeignKey(
        User,
        on_delete=models.PROTECT,
        related_name='queries_raised'
    )
    answered_by = models.ForeignKey(
        User,
        on_delete=models.PROTECT,
        null=True,
        blank=True,
        related_name='queries_answered'
    )
    
    raised_at = models.DateTimeField(auto_now_add=True)
    answered_at = models.DateTimeField(null=True, blank=True)
    closed_at = models.DateTimeField(null=True, blank=True)
    
    class Meta:
        verbose_name = 'Запрос к данным'
        verbose_name_plural = 'Запросы к данным'
        ordering = ['-priority', '-raised_at']


class AdverseEvent(models.Model):
    """Нежелательное явление"""
    
    SEVERITY_CHOICES = [
        ('mild', 'Лёгкое'),
        ('moderate', 'Умеренное'),
        ('severe', 'Тяжёлое'),
        ('life_threatening', 'Угрожающее жизни'),
        ('death', 'Смерть'),
    ]
    
    RELATIONSHIP_CHOICES = [
        ('not_related', 'Не связано'),
        ('unlikely', 'Маловероятно'),
        ('possible', 'Возможно'),
        ('probable', 'Вероятно'),
        ('definite', 'Определённо'),
    ]
    
    patient = models.ForeignKey(
        Patient,
        on_delete=models.CASCADE,
        related_name='adverse_events'
    )
    study = models.ForeignKey(
        ClinicalStudy,
        on_delete=models.CASCADE,
        related_name='adverse_events'
    )
    
    term = models.CharField(max_length=500)  # MedDRA термин
    onset_date = models.DateField()
    resolution_date = models.DateField(null=True, blank=True)
    
    severity = models.CharField(max_length=20, choices=SEVERITY_CHOICES)
    relationship = models.CharField(max_length=20, choices=RELATIONSHIP_CHOICES)
    
    is_sae = models.BooleanField(default=False)  # Serious Adverse Event
    sae_report_date = models.DateField(null=True, blank=True)
    
    outcome = models.CharField(max_length=200, null=True, blank=True)
    action_taken = models.TextField(null=True, blank=True)
    
    reported_by = models.ForeignKey(
        User,
        on_delete=models.PROTECT,
        related_name='adverse_events_reported'
    )
    
    created_at = models.DateTimeField(auto_now_add=True)
    updated_at = models.DateTimeField(auto_now=True)
    
    class Meta:
        verbose_name = 'Нежелательное явление'
        verbose_name_plural = 'Нежелательные явления'
        ordering = ['-onset_date']
  

Глава 3. Расчёт экономической эффективности внедрения сервиса

3.1. Методика расчёта и исходные данные

Цель раздела: Обосновать выбор методики расчёта и собрать данные для оценки эффективности.

Пошаговая инструкция:

1. Определите показатели: затраты на разработку, экономия от сокращения ошибок, снижение затрат на мониторинг.
2. Соберите данные по организации: количество исследований в год, стоимость мониторинга, затраты на исправление ошибок.
3. Выберите методику: расчёт предотвращённых затрат или ROI с горизонтом планирования 3 года.

3.2. Расчёт показателей эффективности

Цель раздела: Выполнить расчёты и интерпретировать результаты.

Конкретный пример:
Таблица 2. Расчёт экономической эффективности за 1 год:

Результат: Экономия составляет 11 млн рублей, срок окупаемости ≈ 2 месяца, ROI за первый год = 733%.

Заключение и приложения

Цель раздела: Сформулировать выводы по работе и оформить вспомогательные материалы.

Пошаговая инструкция:

1. В заключении кратко повторите цель, перечислите решённые задачи, укажите достигнутые результаты (ошибки снижены на 90%, время отчётности сокращено на 95%).
2. Дайте рекомендации по внедрению в ООО «КлиникаРесерч» и направлениям развития (интеграция с IWRS, мобильное приложение).
3. В приложения вынесите: листинги ключевых модулей, скриншоты интерфейса, документацию API, акт внедрения.

Важно: оформление списка литературы должно соответствовать требованиям ГОСТ 7.1-2003, а уникальность текста — не менее 85% по системе «Антиплагиат.ВУЗ».

Практические инструменты для написания ВКР «Разработка онлайн сервиса ведения клинических исследований»

Шаблоны формулировок

Актуальность:
«Разработка сервиса обусловлена необходимостью повышения качества ведения клинических исследований в ООО «КлиникаРесерч» за счёт снижения ошибок в данных с 10% до 1% и сокращения времени отчётности на 95%».

Цель:
«Разработать онлайн сервис ведения клинических исследований с целью автоматизации процессов сбора данных и повышения качества исследований».

Вывод по главе:
«В результате аналитического обзора установлено, что кастомная разработка обеспечивает оптимальное соотношение функциональности и стоимости для ООО «КлиникаРесерч»».

Интерактивные примеры

Примеры оформления

Пример оформления списка литературы (фрагмент по ГОСТ 7.1-2003):

Чек-лист самопроверки

• Есть ли у вас валидированная модель данных для клинических исследований?
• Уверены ли вы в правильности выбранной методики расчёта экономической эффективности?
• Знакомы ли вы со всеми требованиями ГОСТ 7.32 к оформлению текста, таблиц и списка литературы?
• Проверили ли вы уникальность текста в системе «Антиплагиат.ВУЗ» до сдачи руководителю?
• Согласовали ли вы архитектуру системы и модель данных с научным руководителем?

Два пути к успешной защите ВКР

Путь 1: Самостоятельная работа

Вы можете пройти весь путь самостоятельно: изучить методические указания Синергия, собрать данные по ООО «КлиникаРесерч», спроектировать архитектуру, реализовать сервис, выполнить расчёты и оформить работу по ГОСТ. Это потребует 150-200+ часов сосредоточенной работы. Мы ценим вашу целеустремлённость, но честно предупреждаем о рисках: возможные замечания руководителя на поздних этапах, стресс перед дедлайном, необходимость дорабатывать модель при изменении требований.

Путь 2: Профессиональная помощь как стратегическое решение

Этот путь — взвешенное решение, позволяющее сфокусироваться на подготовке к защите, а не на технических сложностях реализации и расчётов эффективности. Наши специалисты гарантируют соответствие работы требованиям Синергия, корректность расчётов экономической эффективности и оформление по актуальным ГОСТ. Вы получаете готовый материал для защиты, экономя время и минимизируя риски.

Что показывают наши исследования?

В 2025 году мы проанализировали 70 работ по направлению 09.03.02 и выявили: 62% студентов испытывают трудности с обоснованием соответствия регуляторным требованиям и расчётом экономической эффективности внедрения медицинских ИС. Чаще всего научные руководители Синергия обращают внимание на необходимость конкретики в формулировке цели и задач, а также на реалистичность расчётов в экономической главе. По нашему опыту, работы с проработанной аналитической главой и реальными данными предприятия получают оценку «отлично» в 3 раза чаще.

Итоги: ключевое для написания ВКР «Разработка онлайн сервиса ведения клинических исследований»

Написание выпускной квалификационной работы по данной теме требует последовательного прохождения всех этапов: от согласования актуальности с руководителем до расчёта экономической эффективности. Ключевые факторы успеха — чёткое следование структуре, использование реальных данных организации и строгое оформление по ГОСТ. Выбор пути зависит от ваших ресурсов: времени, экспертизы в медицинской информатике и готовности к самостоятельному решению сложных задач программирования.

Финальный акцент: Написание ВКР — это финальный этап обучения. Если вы хотите пройти его с максимальной надёжностью и минимальным стрессом, профессиональная помощь может быть оптимальным решением.

Готовы обсудить вашу ВКР?

Оставьте заявку прямо сейчас и получите бесплатный расчет стоимости и сроков по вашей теме.

Получить расчет бесплатно