Как написать ВКР на тему "Разработка сервиса по расчету размера групп (выборки) в клинических исследованиях" для Синергия | Руководство 2026 | Diplom-it.ru
Как написать ВКР на тему: «Разработка сервиса по расчету размера групп (выборки) в клинических исследованиях»
Полная структура ВКР: от введения до приложений
Нужна работа по этой теме?
Получите консультацию за 10 минут! Мы знаем все стандарты Синергия.
Telegram: @Diplomit
Телефон/WhatsApp: +7 (987) 915-99-32
Email: admin@diplom-it.ru
Заказать ВКР онлайн
С чего начать написание ВКР по теме «Разработка сервиса по расчету размера групп (выборки) в клинических исследованиях»?
Разработка сервиса по расчету размера выборки в клинических исследованиях — актуальная тема для студентов специальности 09.03.02 «Информационные системы и технологии» в вузе Синергия. Такие работы требуют знаний в области биостатистики, веб-разработки, методологии клинических исследований и интеграции со статистическими методами.
По нашему опыту, основные сложности возникают при выборе статистических формул для расчёта выборки, валидации расчётов и обосновании экономической эффективности внедрения сервиса в исследовательскую практику. В этой статье вы получите пошаговый план, адаптированные примеры для темы расчёта выборки в ООО «КлиникаРесерч», шаблоны формулировок и реалистичную оценку трудоёмкости — от 150 до 200 часов качественной работы.
Подробнее о требованиях ГОСТ 7.32 к оформлению отчётов читайте в нашей статье «Оформление ВКР по ГОСТ».
Как правильно согласовать тему и избежать отказов
Этап утверждения темы с научным руководителем критически важен для работ по медицинской информатике. Для темы разработки сервиса расчёта размера выборки важно заранее подготовить:
- Обоснование актуальности: рост стоимости клинических исследований, риски недостаточной мощности, необходимость оптимизации дизайна;
- Конкретизацию предметной области: уточните тип исследований (РКИ, когортные, case-control), методы расчёта (для пропорций, средних, выживаемости);
- Предварительный анализ методов: обзор статистических формул, биостатистических пакетов (G*Power, PASS), требований ICH E9.
Типичные ошибки: слишком общая формулировка без указания конкретных статистических методов или отсутствие валидации расчётов.
Пример диалога с руководителем:
Студент: «Я предлагаю разработать сервис для расчёта размера выборки в клинических исследованиях».
Руководитель: «Хорошо, но уточните в теме конкретные статистические методы и предусмотрите модуль валидации расчётов».
Стандартная структура ВКР в Синергия по специальности Информационные системы и технологии: пошаговый разбор
Введение
Объём: 3-5 страниц
Цель раздела: Обосновать актуальность разработки сервиса расчёта выборки, сформулировать цель, задачи, объект, предмет и методы исследования.
Пошаговая инструкция:
- Начните с анализа проблем планирования клинических исследований: ошибки в расчёте выборки, недостаточная мощность, перерасход бюджета.
- Сформулируйте цель: «Разработка сервиса по расчету размера групп (выборки) в клинических исследованиях с целью повышения точности планирования и оптимизации ресурсов исследований».
- Определите задачи: анализ статистических методов, разработка алгоритмов расчёта, создание веб-интерфейса, валидация результатов, оценка эффективности.
- Укажите объект (процессы планирования клинических исследований) и предмет (методы и средства разработки сервисов расчёта размера выборки).
- Перечислите методы: биостатистика, веб-разработка, валидация моделей, экономический анализ.
Конкретный пример для темы:
Актуальность: «30% клинических исследований не достигают статистической мощности из-за ошибок в расчёте выборки. Автоматизированные сервисы снижают риск ошибок на 80%. Онлайн-калькуляторы повышают доступность расчётов на 90%».
Типичные сложности и временные затраты:
- Ошибка 1: Формулировка цели без указания конкретных метрик (точность расчёта, время расчёта, охват методов).
- Ошибка 2: Отсутствие количественных показателей актуальности (статистика ошибок, стоимость исследований).
- Ориентировочное время: 15-20 часов.
Глава 1. Аналитический обзор предметной области и существующих решений
1.1. Характеристика объекта исследования: ООО «КлиникаРесерч»
Цель раздела: Описать деятельность организации, процессы планирования исследований и обосновать необходимость разработки сервиса.
Пошаговая инструкция:
- Представьте организационную структуру и роли участников (биостатистик, исследователь, координатор, руководитель).
- Опишите существующие процессы: ручной расчёт в Excel, использование разрозненных калькуляторов, отсутствие единой платформы.
- Выявите «узкие места»: ошибки в формулах, длительность расчётов, сложность выбора метода.
- Сформулируйте требования к сервису: точность ≥ 99%, время расчёта ≤ 10 секунд, поддержка 10+ типов дизайна.
Конкретный пример:
Таблица 1. Сравнение ручного и автоматизированного расчёта выборки:
| Параметр
|
Ручной расчёт
|
Онлайн сервис
|
| Время расчёта
|
2-4 часа
|
≤ 10 секунд
|
| Точность расчёта
|
85-90%
|
≥ 99%
|
| Поддерживаемые дизайны
|
2-3 типа
|
10+ типов
|
1.2. Обзор статистических методов расчёта размера выборки
Цель раздела: Провести сравнительный анализ методов расчёта выборки для клинических исследований.
Пошаговая инструкция:
- Классифицируйте методы: для сравнения пропорций, средних, выживаемости, эквивалентности, не-инфериорности.
- Сравните по критериям: точность, сложность реализации, применимость к разным типам данных.
- Обоснуйте выбор: например, формула Флейсса обеспечивает оптимальный баланс точности и простоты для сравнения пропорций.
Конкретный пример:
«Для ООО «КлиникаРесерч» рассмотрены три варианта: формула Коэна (простая, для средних), формула Флейсса (точная, для пропорций), симуляция Монте-Карло (гибкая, для сложных дизайнов). Выбор сделан в пользу комбинации аналитических формул + симуляции».
Типичные сложности и временные затраты:
- Ошибка 1: Поверхностный обзор методов без сравнения по конкретным метрикам.
- Ошибка 2: Отсутствие учёта требований ICH E9 и GCP к планированию исследований.
- Ориентировочное время: 30-40 часов.
Рекомендуется использовать схемы алгоритмов расчёта и сравнительные таблицы методов для наглядности.
Глава 2. Разработка сервиса по расчету размера групп (выборки) в клинических исследованиях
2.1. Требования к системе
Цель раздела: Сформулировать функциональные и нефункциональные требования в соответствии с ГОСТ 34.602-89.
Пошаговая инструкция:
- Опишите функциональные требования: выбор дизайна исследования, ввод параметров, расчёт выборки, экспорт отчёта.
- Укажите нефункциональные требования: время ответа ≤ 10 секунд, точность ≥ 99%, защита данных (152-ФЗ).
- Представьте требования в виде таблицы или спецификации с приоритизацией.
2.2. Архитектура и программная реализация системы
Цель раздела: Разработать архитектуру сервиса и реализовать ключевые модули расчёта.
Пошаговая инструкция:
- Спроектируйте ER-диаграмму: сущности Study, Design, Parameters, Result, Report с указанием связей.
- Разработайте диаграмму компонентов: модуль выбора дизайна, модуль расчёта, модуль отчётности, веб-интерфейс.
- Опишите выбор технологического стека: Python/Flask для backend, SciPy/Statsmodels для статистики, React для frontend.
Конкретный пример:
Фрагмент кода сервиса расчёта выборки:
? Пример кода расчёта размера выборки (нажмите, чтобы развернуть)
from flask import Flask, request, jsonify
from scipy import stats
from scipy.stats import norm, t
import numpy as np
import math
app = Flask(__name__)
class SampleSizeCalculator:
@staticmethod
def compare_proportions(p1, p2, alpha=0.05, power=0.8, ratio=1):
"""
Расчёт выборки для сравнения двух пропорций (формула Флейсса)
p1, p2: ожидаемые пропорции в группах
alpha: уровень значимости
power: статистическая мощность
ratio: отношение размеров групп (n2/n1)
"""
z_alpha = norm.ppf(1 - alpha/2)
z_beta = norm.ppf(power)
p_bar = (p1 + ratio * p2) / (1 + ratio)
n1 = ((z_alpha * np.sqrt(p_bar * (1 - p_bar) * (1 + 1/ratio)) +
z_beta * np.sqrt(p1 * (1 - p1) + p2 * (1 - p2) / ratio)) ** 2 /
(p1 - p2) ** 2)
n2 = n1 * ratio
return {
'n1': math.ceil(n1),
'n2': math.ceil(n2),
'total': math.ceil(n1 + n2),
'method': 'Fleiss formula for proportions'
}
@staticmethod
def compare_means(mean1, mean2, std, alpha=0.05, power=0.8, ratio=1):
"""
Расчёт выборки для сравнения двух средних (t-тест)
mean1, mean2: ожидаемые средние в группах
std: общее стандартное отклонение
"""
effect_size = abs(mean1 - mean2) / std
z_alpha = norm.ppf(1 - alpha/2)
z_beta = norm.ppf(power)
n_per_group = 2 * ((z_alpha + z_beta) / effect_size) ** 2
n_per_group *= (1 + 1/ratio) / 2 # корректировка для неравных групп
return {
'n_per_group': math.ceil(n_per_group),
'total': math.ceil(n_per_group * (1 + ratio)),
'effect_size': round(effect_size, 3),
'method': 'Two-sample t-test formula'
}
@staticmethod
def survival_analysis(hazard_ratio, event_rate_control, alpha=0.05, power=0.8):
"""
Расчёт выборки для анализа выживаемости (формула Schoenfeld)
hazard_ratio: отношение рисков
event_rate_control: доля событий в контрольной группе
"""
z_alpha = norm.ppf(1 - alpha/2)
z_beta = norm.ppf(power)
# Число необходимых событий
d = ((z_alpha + z_beta) / np.log(hazard_ratio)) ** 2
# Общий размер выборки с учётом частоты событий
total_n = d / (event_rate_control * (1 + hazard_ratio) / 2)
return {
'required_events': math.ceil(d),
'total_sample_size': math.ceil(total_n),
'method': 'Schoenfeld formula for survival analysis'
}
@staticmethod
def monte_carlo_simulation(effect_size, alpha=0.05, power=0.8,
n_simulations=1000, initial_n=50):
"""
Оценка мощности методом Монте-Карло для сложных дизайнов
"""
def estimate_power(n, effect_size, alpha, n_sims):
significant = 0
for _ in range(n_sims):
# Генерация данных
group1 = np.random.normal(0, 1, n)
group2 = np.random.normal(effect_size, 1, n)
# t-тест
t_stat, p_value = stats.ttest_ind(group1, group2)
if p_value < alpha:
significant += 1
return significant / n_sims
# Бинарный поиск размера выборки
low, high = 10, 500
while high - low > 5:
mid = (low + high) // 2
achieved_power = estimate_power(mid, effect_size, alpha, n_simulations)
if achieved_power < power:
low = mid
else:
high = mid
return {
'estimated_n_per_group': math.ceil(high),
'achieved_power': estimate_power(high, effect_size, alpha, 100),
'method': 'Monte Carlo simulation'
}
@app.route('/api/calculate-sample-size', methods=['POST'])
def calculate_sample_size():
try:
data = request.json
design = data.get('design')
params = data.get('parameters', {})
calculator = SampleSizeCalculator()
if design == 'proportions':
result = calculator.compare_proportions(
p1=params['p1'],
p2=params['p2'],
alpha=params.get('alpha', 0.05),
power=params.get('power', 0.8),
ratio=params.get('ratio', 1)
)
elif design == 'means':
result = calculator.compare_means(
mean1=params['mean1'],
mean2=params['mean2'],
std=params['std'],
alpha=params.get('alpha', 0.05),
power=params.get('power', 0.8),
ratio=params.get('ratio', 1)
)
elif design == 'survival':
result = calculator.survival_analysis(
hazard_ratio=params['hazard_ratio'],
event_rate_control=params['event_rate'],
alpha=params.get('alpha', 0.05),
power=params.get('power', 0.8)
)
elif design == 'monte_carlo':
result = calculator.monte_carlo_simulation(
effect_size=params['effect_size'],
alpha=params.get('alpha', 0.05),
power=params.get('power', 0.8),
n_simulations=params.get('n_simulations', 1000)
)
else:
return jsonify({'error': 'Неподдерживаемый дизайн исследования'}), 400
result['calculated_at'] = datetime.now().isoformat()
return jsonify(result), 200
except Exception as e:
return jsonify({'error': str(e)}), 500
@app.route('/api/validate-calculation', methods=['POST'])
def validate_calculation():
"""Валидация расчёта путём сравнения с эталонными значениями"""
try:
data = request.json
# Сравнение с известными значениями из литературы
# Реализация зависит от базы эталонных расчётов
return jsonify({'valid': True, 'message': 'Расчёт валидирован'}), 200
except Exception as e:
return jsonify({'error': str(e)}), 500
if __name__ == '__main__':
app.run(debug=True)
Типичные сложности и временные затраты:
- Ошибка 1: Отсутствие валидации статистических формул на эталонных данных.
- Ошибка 2: Недостаточная обработка граничных значений параметров.
- Ориентировочное время: 50-70 часов.
Глава 3. Расчёт экономической эффективности внедрения сервиса
3.1. Методика расчёта и исходные данные
Цель раздела: Обосновать выбор методики расчёта и собрать данные для оценки эффективности.
Пошаговая инструкция:
- Определите показатели: затраты на разработку, экономия от оптимизации размера выборки, снижение риска неудачных исследований.
- Соберите данные по организации: количество исследований в год, средняя стоимость включения пациента, затраты на биостатистику.
- Выберите методику: расчёт предотвращённых затрат или ROI с горизонтом планирования 3 года.
3.2. Расчёт показателей эффективности
Цель раздела: Выполнить расчёты и интерпретировать результаты.
Конкретный пример:
Таблица 2. Расчёт экономической эффективности за 1 год:
| Статья
|
До внедрения (руб./год)
|
После внедрения (руб./год)
|
Эффект (руб./год)
|
| Затраты на биостатистическую поддержку (20 исследований × 200 000 руб.)
|
4 000 000
|
1 000 000
|
3 000 000
|
| Перерасход из-за завышенной выборки (15% от бюджета)
|
6 000 000
|
1 500 000
|
4 500 000
|
| Потери от неудачных исследований (недостаточная мощность)
|
10 000 000
|
2 000 000
|
8 000 000
|
| Затраты на разработку сервиса
|
0
|
1 500 000
|
-1 500 000
|
| Итого эффект
|
20 000 000
|
6 000 000
|
14 000 000
|
Результат: Экономия составляет 14 млн рублей, срок окупаемости ≈ 1.5 месяца, ROI за первый год = 933%.
Типичные сложности и временные затраты:
- Ошибка 1: Завышенные прогнозы по снижению размера выборки.
- Ошибка 2: Отсутствие учёта затрат на поддержку и обновление статистических методов.
- Ориентировочное время: 20-30 часов.
Заключение и приложения
Цель раздела: Сформулировать выводы по работе и оформить вспомогательные материалы.
Пошаговая инструкция:
- В заключении кратко повторите цель, перечислите решённые задачи, укажите достигнутые результаты (точность расчёта 99%, время расчёта сокращено на 99%).
- Дайте рекомендации по внедрению в ООО «КлиникаРесерч» и направлениям развития (интеграция с EDC-системами, мобильное приложение).
- В приложения вынесите: листинги ключевых модулей, скриншоты интерфейса, документацию API, акт внедрения.
Важно: оформление списка литературы должно соответствовать требованиям ГОСТ 7.1-2003, а уникальность текста — не менее 85% по системе «Антиплагиат.ВУЗ».
Кажется, что структура слишком сложная?
Наши эксперты помогут разобраться в требованиях Синергия и подготовят план exactly под вашу тему.
Свяжитесь с нами — @Diplomit или +7 (987) 915-99-32
Практические инструменты для написания ВКР «Разработка сервиса по расчету размера групп (выборки) в клинических исследованиях»
Шаблоны формулировок
Актуальность:
«Разработка сервиса обусловлена необходимостью повышения точности планирования клинических исследований в ООО «КлиникаРесерч» за счёт увеличения точности расчётов с 90% до 99% и снижения времени расчёта на 99%».
Цель:
«Разработать сервис по расчету размера групп (выборки) в клинических исследованиях с целью повышения точности планирования и оптимизации ресурсов исследований».
Вывод по главе:
«В результате аналитического обзора установлено, что комбинация аналитических формул и симуляции Монте-Карло обеспечивает оптимальное соотношение точности и гибкости для расчёта выборки».
Интерактивные примеры
? Пример формулировки актуальности (нажмите, чтобы развернуть)
Актуальность темы «Разработка сервиса по расчету размера групп (выборки) в клинических исследованиях» обусловлена необходимостью повышения точность планирование клинические исследования в условиях рост стоимость исследования. Внедрение разработанного сервиса в ООО «КлиникаРесерч» позволит увеличить точность расчётов на 10%, сократить время расчёта на 99% и снизить затраты на исследования на сумму 14 млн рублей ежегодно.
? Пример таблицы функциональных требований (нажмите, чтобы развернуть)
| ID
|
Требование
|
Приоритет
|
| FR-01
|
Выбор дизайна исследования (РКИ, когортное, case-control)
|
Высокий
|
| FR-02
|
Ввод статистических параметров (альфа, мощность, эффект)
|
Высокий
|
| FR-03
|
Расчёт размера выборки с учётом dropout
|
Высокий
|
| FR-04
|
Экспорт отчёта в PDF/Excel
|
Средний
|
| NFR-01
|
Время расчёта ≤ 10 секунд
|
Высокий
|
Примеры оформления
Пример оформления списка литературы (фрагмент по ГОСТ 7.1-2003):
1. ГОСТ 34.602-89. Техническое задание на создание автоматизированной системы. — М.: Изд-во стандартов, 1989.
2. Chow, S.C. Sample Size Calculations in Clinical Research / S.C. Chow, J. Shao, H. Wang. — CRC Press, 2017.
3. Методические указания по выполнению выпускных квалификационных работ для направления 09.03.02 «Информационные системы и технологии». — М.: Синергия, 2024.
Чек-лист самопроверки
- Есть ли у вас валидированные статистические формулы для расчёта?
- Уверены ли вы в правильности выбранной методики расчёта экономической эффективности?
- Знакомы ли вы со всеми требованиями ГОСТ 7.32 к оформлению текста, таблиц и списка литературы?
- Проверили ли вы уникальность текста в системе «Антиплагиат.ВУЗ» до сдачи руководителю?
- Согласовали ли вы архитектуру системы и модель данных с научным руководителем?
Не знаете, как рассчитать экономическую эффективность?
Мы сделаем все расчёты и поможем с проектной частью. Опыт работы с Синергия — более 10 лет.
Заказать расчёт
Два пути к успешной защите ВКР
Путь 1: Самостоятельная работа
Вы можете пройти весь путь самостоятельно: изучить методические указания Синергия, собрать данные по ООО «КлиникаРесерч», спроектировать архитектуру, реализовать сервис, выполнить расчёты и оформить работу по ГОСТ. Это потребует 150-200+ часов сосредоточенной работы. Мы ценим вашу целеустремлённость, но честно предупреждаем о рисках: возможные замечания руководителя на поздних этапах, стресс перед дедлайном, необходимость дорабатывать модель при изменении требований.
Путь 2: Профессиональная помощь как стратегическое решение
Этот путь — взвешенное решение, позволяющее сфокусироваться на подготовке к защите, а не на технических сложностях реализации и расчётов эффективности. Наши специалисты гарантируют соответствие работы требованиям Синергия, корректность расчётов экономической эффективности и оформление по актуальным ГОСТ. Вы получаете готовый материал для защиты, экономя время и минимизируя риски.
Остались вопросы? Задайте их нашему консультанту — это бесплатно.
Telegram: @Diplomit | Тел.: +7 (987) 915-99-32
Что показывают наши исследования?
В 2025 году мы проанализировали 80 работ по направлению 09.03.02 и выявили: 65% студентов испытывают трудности с обоснованием статистической валидации сервисов и расчётом экономической эффективности внедрения медицинских ИС. Чаще всего научные руководители Синергия обращают внимание на необходимость конкретики в формулировке цели и задач, а также на реалистичность расчётов в экономической главе. По нашему опыту, работы с проработанной аналитической главой и реальными данными предприятия получают оценку «отлично» в 3 раза чаще.
Комментарий эксперта:
Мы работаем с выпускными квалификационными работами более 10 лет и сопровождаем студентов до защиты. Именно поэтому в статье разобраны не «идеальные», а реальные требования и типовые ошибки, с которыми сталкиваются студенты Синергия при разработке сервисов для клинических исследований.
Итоги: ключевое для написания ВКР «Разработка сервиса по расчету размера групп (выборки) в клинических исследованиях»
Написание выпускной квалификационной работы по данной теме требует последовательного прохождения всех этапов: от согласования актуальности с руководителем до расчёта экономической эффективности. Ключевые факторы успеха — чёткое следование структуре, использование реальных данных организации и строгое оформление по ГОСТ. Выбор пути зависит от ваших ресурсов: времени, экспертизы в биостатистике и готовности к самостоятельному решению сложных задач программирования.
Финальный акцент: Написание ВКР — это финальный этап обучения. Если вы хотите пройти его с максимальной надёжностью и минимальным стрессом, профессиональная помощь может быть оптимальным решением.
Готовы обсудить вашу ВКР?
Оставьте заявку прямо сейчас и получите бесплатный расчет стоимости и сроков по вашей теме.
Получить расчет бесплатно
Почему 350+ студентов выбрали нас в 2025 году
- Оформление по ГОСТ: Соблюдение всех требований вашего вуза.
- Поддержка до защиты: Включается в стоимость.
- Бессрочные доработки: По замечаниям научного руководителя.
- Уникальность 90%+: Гарантия по системе "Антиплагиат.ВУЗ".
- Конфиденциальность: Все данные защищены.
- Опыт с 2010 года: Работаем с различными вузами.
Полезные материалы:
